Biobancos do Sistema de Informações da República Portuguesa

Bancos de produtos biológicos: • Qualquer repositório de amostras biológicas ou seus derivados, com ou sem tempo delimitado de armazenamento, quer utilize colheita prospectiva ou material previamente colhido quer tenha sido obtido como componente da prestação de cuidados de saúde de rotina, quer em programas de rastreio, quer para investigação, e que inclua amostras que sejam identificadas, identificáveis, anonimizadas ou anônimas, para fins de prestação de cuidados de saúde, incluindo o diagnóstico e a prevenção de doenças, ou de investigação básica ou aplicada à saúde. Deveres dos investigadores responsáveis: • Verificação da proteção dos direitos e interesses das pessoas a quem o material biológico pertence, incluindo a privacidade e confidencialidade, bem como da preservação das amostras que possam mais tarde vir a ser necessárias para diagnóstico de doença familiar. • Zelar pela conservação e integridade das coleções de produtos biológicos. • Informar as pessoas de quem foi obtido consentimento da perda, alteração ou destruição de amostras, ou da decisão de abandonar uma investigação, ou de fechar o banco. • Só podem ser usadas amostras anônimas ou irreversivelmente anonimizadas, devendo as amostras identificadas ou identificáveis ficar limitadas a estudos que não possam ser feitos de outro modo. • As entidades com fins comerciais só podem armazenar material biológico humano anonimizado. • Exceção, só para entidades públicas: Havendo absoluta necessidade de se usarem amostras identificadas ou identificáveis, estas devem ser codificadas, ficando os códigos armazenados separadamente. Requisitos de constituição de «biobancos»: • Autorização prévia de entidade credenciada pelo departamento responsável pela tutela da saúde. • Autorização da Comissão Nacional de Proteção de Dados (se o banco estiver associado a dados pessoais). • Finalidade única de prestação de cuidados de saúde, incluindo o diagnóstico e a prevenção de doenças, ou de investigação básica ou aplicada à saúde. • Colheita de produtos apenas a pedido de médicos, e não dos próprios e seus familiares. • Consentimento informado escrito, incluindo informação sobre as finalidades do banco, o seu responsável, os tipos de investigação a desenvolver, os riscos e benefícios potenciais, as condições e duração do armazenamento, medidas para garantir a privacidade e confidencialidade e a previsão quanto à possibilidade de comunicação ou não de resultados obtidos com esse material. • Na impossibilidade de obter o consentimento, o processamento poderá ser permitido para finalidades de investigação científica ou obtenção de dados epidemiológicos ou estatísticos. • No caso de o banco envolver amostras identificadas ou identificáveis e estar prevista a possibilidade de comunicação de resultados dos estudos efetuados, deve ser envolvido neste processo um médico especialista em genética. Normas especiais: • A conservação de amostras de sangue seco em papel, obtidas em rastreio neonatais ou outros, deve ser considerada à luz dos potenciais benefícios e perigos para os indivíduos e a sociedade, podendo, no entanto, ser utilizadas para estudos familiares no contexto do aconselhamento genético, ou então para investigação genética, desde que previamente anonimizadas de forma irreversível. • A transferência de um grande número de amostras ou coleções deve sempre respeitar a finalidade da criação do banco para o qual foi obtido o consentimento e ser aprovada pelas comissões de ética responsáveis. Propriedade do material biológico: • O material armazenado é propriedade das pessoas em quem foi obtido e, depois da sua morte ou incapacidade, dos seus familiares. • O material biológico deve ser armazenado enquanto for de comprovada utilidade para os familiares atuais e futuros. • É proibida a utilização comercial, o patenteamento ou qualquer ganho financeiro de amostras biológicas enquanto tais. • O patrimônio genético humano não é susceptível de qualquer patenteamento. Confidencialidade do material identificado: Os responsáveis pelos «biobancos» devem garantir a privacidade e confidencialidade do material identificado através das seguintes medidas: • Evitar o armazenamento de material identificado. • Controlar o acesso às coleções. • Limitar o número de pessoas autorizadas a terem acesso. • Garantir a segurança contra perdas, alteração e destruição. Regras especiais de consentimento informado • A investigação sobre o genoma humano só é possível com o consentimento informado, expresso por escrito e após a explicação dos seus direitos, da natureza e finalidades da investigação, dos procedimentos utilizados e dos riscos potenciais envolvidos para os próprios e para terceiros. • Os testes de detecção do estado de heterozigoto, diagnóstico pré- -sintomático de doenças monogênicas e testes de susceptibilidade em pessoas saudáveis só podem ser executados com autorização do próprio, a pedido de um médico com especialidade em genética e na seqüência da realização de consulta de aconselhamento genético, após consentimento informado, expresso e por escrito. • A colheita de sangue e de outros produtos biológicos e a colheita de amostras de ADN para testes genéticos necessitam de consentimento informado distinto, consoante a finalidade seja para fins assistenciais ou de investigação, donde deve constar a finalidade da colheita e o tempo de conservação das amostras. • Existe o direito a retirar o consentimento (pelo próprio ou pelos familiares em caso de morte ou incapacidade deste) quanto ao armazenamento de material biológico, devendo, neste caso, as amostras, e derivados, ser então definitivamente destruídas. • A colheita de sangue e de outros produtos biológicos e a colheita de amostras de ADN para testes genéticos para os quais tenha sido dado consentimento para certo tipo de finalidades não podem ser usadas para outro tipo de finalidades sem novo consentimento do próprio ou seus familiares, no caso de morte ou incapacidade deste. • As amostras colhidas com finalidade médica ou científica específica só podem ser utilizadas com o consentimento expresso das pessoas envolvidas ou seus representantes legais. Intervenções de comissões de ética • A investigação sobre o genoma humano está sujeita à aprovação pelos comitês de ética hospitalares, universitários ou de investigação. • A transferência de um grande número de amostras ou de material biológico para outras entidades, nacionais ou estrangeiras, deverá ser aprovada pelas «comissões de ética responsáveis». • A constituição de bancos de dados que descrevem determinada população e a eventual transferência dos seus dados devem ser aprovadas pelo Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) e pela Assembléia da República, quando representativos da população nacional. Disposições finais Obrigatoriedade de elaboração por parte do Governo das necessárias disposições regulamentares ao abrigo da lei no prazo de 180 dias. Áreas que carecem de regulamentação complementar: • Medidas administrativas e legislativas para proteção reforçada da confidencialidade para a informação genética em termos de acesso, segurança e confidencialidade. • Regras para o licenciamento e promoção de processos de garantia de qualidade dos bancos de produtos biológicos. • Regras de funcionamento dos bancos de produtos biológicos constituídos para fins forenses. Áreas que carecem de regulamentação própria: • Definição de medidas de promoção da investigação e de proteção da identidade genética pessoal e de validação clínica e analítica dos testes genéticos, particularmente dos testes preditivos para genes de susceptibilidade e da resposta a tratamentos medicamentosos, bem como dos testes de rastreio genético, nomeadamente: — Condições de oferta da realização de testes genéticos; medidas de certificação para licenciamento dos laboratórios públicos e privados onde se realizem testes genéticos. — Regras acerca da informação a dar, após a consulta de genética médica, aos cidadãos sobre os mecanismos de transmissão e os riscos que estes implicam para os seus familiares. Relatório periódico sobre a aplicação da lei: • O Governo deve apresentar à Assembléia da República, ouvido o CNECV, no prazo de dois anos após entrada em vigor da lei, e a cada dois anos subseqüentes, relatório sobre as condições e conseqüências da sua aplicação, tendo em conta a evolução da discussão pública no âmbito dos seus fundamentos éticos e progressos científicos, entretanto verificados. Finda a apresentação das normas mais relevantes da Lei n.o 12/2005, de 26 de Janeiro, cumpre-nos notar que o prazo para elaboração e publicação da regulamentação prevista na mesma poderá sofrer um atraso devido à mudança de governo operada em conseqüência de eleições antecipadas realizadas em Fevereiro de 2005. No entanto, dado que diplomas como este têm enorme impacto em sectores de crucial importância para o desenvolvimento científico do país, tal como o da investigação em material biológico humano, seria de todo o interesse que fosse dada prioridade à publicação da regulamentação mencionada, de forma a clarificar as regras segundo as quais se podem processar as atividades em causa. Existem normas de conteúdo obscuro que não parecem estar adaptadas à realidade, tal como a proibição a existência de coleções de material biológico humano identificado em entidades com fins comerciais, as quais deveriam ser esclarecidas em regulamentação idônea, para evitar situações de indefinição legal ao nível do setor privado.